Kopfbereich

dodatkowa nawigacja

Logo

Jesteś na stronie:

Fazy rozwoju


Zanim lek zostaje zatwierdzony do wprowadzenia na rynek musi zostać przetestowany w badaniach klinicznych pod kątem bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności. Badania te muszą być zgodne z surowymi, międzynarodowymi wytycznymi, które należy wprowadzać według określonych procedur. Rozpoczęcie badań klinicznych wymaga zgody właściwych organów i komisji ds. etyki.

Zanim lek zostanie przetestowany na pacjentach wykonuje się przedkliniczne badania laboratoryjne sprawdzające właściwości leków. Testy te dostarczają informacji na temat skuteczności, tolerancji i dawkowania nowego leku. Dalszym badaniom klinicznym na pacjentach poddaje się tylko leki uznane za bezpieczne i obiecujące.

Badania kliniczne

Faza I

Podczas badania fazy I leki są testowane pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji. Organizm badanego jest dokładnie monitorowany, aby dowiedzieć się, w jaki sposób substancje są wchłaniane. Określa się również bezpieczną dawkę. Badanie przeprowadza się zazwyczaj na grupie zdrowych osób lub pacjentów cierpiących na chorobę, która ma leczyć badany lek.

Faza II

Celem tej fazy jest sprawdzenie skuteczności leku i potwierdzenie zamysłu terapii. W oparciu o wyniki fazy I dawka jest dalej optymalizowana i będzie stosowana w fazie III. Badanie przeprowadza się teraz na bardziej ograniczonej i lepiej zdefiniowanej grupie pacjentów.

Faza III

W tej fazie przeprowadza się testy w ramach szeroko zakrojonych, wielopoziomowych badań, zbierając kluczowe dane, które zdecydują, czy lek zostanie zatwierdzony do wprowadzenia na rynek. Wprowadzone zostaną także warunki badania podobne do przyszłych metod leczenia. Testów dokonuje się teraz na większej puli pacjentów, których umieszcza się w losowych grupach. Jedna grupa otrzymuje nowy lek, a druga standardowe leczenie. Trzecia przyjmuje placebo. Ta metoda testowania pozwala na wyraźne porównanie skuteczności nowego leku.

Faza IV

Faza ta składa się z dalszych testów klinicznych, które są przeprowadzane z zastosowaniem zatwierdzonego już leku. W związku z tym, że badanie opiera się teraz na populacji, a nie grupie pacjentów, możliwe jest rozpoznawanie i rejestrowanie rzadkich skutków ubocznych wynikających przykładowo z połączenia z innymi lekami.